ISO 13485-1

Что такое ISO 13485

13485:2011 является промышленным медицинским стандартом, ориентированным на регулирование процесса производства медицинских изделий. Основой для выпуска данного стандарта, разработанного в 1996 году, послужил другой международный стандарт - ISO 9001. Но 15 июля 2003 года Международной организацией по стандартизации был опубликован новый вариант стандарта - ISO 13485:2003, упразднивший старую версию.

В отличие от ISO 9001, ISO 13485 не предписывает производителю постоянное повышения качества продукции. Акцент сделан на потребительских требованиях, поддержании безопасного дизайна изделий и менеджменте рисков.на данный момент актуальной версией стандларта является ISO 13485:2011

Зачем нужен стандарт 

ISO 13485 предназначен для предприятий медицинской направленности и контролирует весь процесс изготовления товаров, начиная от закупки сырья и до продажи потребителю. Одной из характерных особенностей стандарта является то, что в управленческом звене компании-производителя медицинских изделий постоянно должно происходить усовершенствование плана управления рисками с пошаговым описанием регламентированных действий в ситуациях с повышенным риском. Такой подход позволяет рационально распределять ресурсы, роли, права и обязанности персонала, а также значительно повысить престиж в среде заказчиков.

Большинство развитых стран (США, Япония, Канада, страны Евросоюза) не допускают попадания на свои рынки медицинской продукции, не имеющей сертификата соответствия ISO 13485. Поэтому одной из основных выгод внедрения стандарта можно назвать возможность выхода на международные рынки сбыта. К тому же, данный сертификат необходим для участия в тендерах, способных привлечь серьёзных заказчиков и принести огромные прибыли в итоге.

Как получить сертификат ИСО 13485

Преимущества системы ISO 13485

Не секрет, что к медицинским изделиям, как, к примеру, и продовольственным товарам, требования к качеству существенно выше, чем к изделиям из других сфер, ведь они напрямую связаны со влиянием на здоровье людей. Поэтому для поддержания конкурентоспособности и доверия потребителей крайне желательно внедрение ISO 13485. Кроме того, такой ход даёт заметный экономический эффект: повышение доходности предприятия за счёт расширения рынка сбыта и количества постоянных заказчиков.

То есть значительно увеличивается рентабельность, несмотря на необходимость некоторых первоначальных инвестиций на внедрение стандарта. К тому же, рост престижа компании и доверия со стороны как оптовых заказчиков, так и просто покупателей впоследствии позволяет постепенно повысить цены на продукцию, не снизив при этом спрос на неё. Перспективность такого вложения очевидна.

Содержание документации ISO 13485

Для того что бы наладить систему ISO 13485 необходимо наличие следующих документов:

  • Политика и цели в плане качества продукции;
  • Руководство по качеству;
  • Технический файл для каждого наименования продукции;
  • Задокументированная процедура управления записями, которые должны хранится в течение 10 лет;
  • Документирование полномочий и ответственности;
  • Реальный план анализа производства, составленный руководством;
  • План обучения персонала предприятия, гарантирующий компетентность сотрудников;
  • Планы технического обслуживания;
  • Задокументированные требования к чистоте, состоянию здоровья и рабочей одежде персонала;
  • Процедура планирования процесса производства и реализации продукции;
  • Документ с требованиями по управлению рисками от начала производства и до попадания товара в корзину потребителя.

Что представляет из себя услуга сертификации ISO 13485

Услуга по сертификации системы менеджмента качества на предприятиях медицинской направленности представляет собой экспертную оценку разработки и внедрения функционирующей системы ISO 13485 со стороны нашего органа. Большой опыт позволяет нам достаточно быстро произвести необходимые работы, для получения сертификата ISO 13485. Мы поможем собрать и оформить требуемый пакет документов, организовать подготовительные мероприятия для скорейшей сертификации,после чего эксперты нашей организации проведут сертификационный аудит с последующей выдачей сертификата.

Заказать услугу

* обязательное поле
* обязательное поле
в комментарии Вы можете указать: дополнительно необходимые услуги, деятельность организации, необходимый срок оказания услуги и т.д.